Испытание ампул
Парентеральные продукты, содержащиеся в ампулах, требуют надежного соединения стеклянного горлышка сосуда с полимерной пробкой для предотвращения загрязнения продукта и его протекания. Пробка обычно состоит из резинового уплотнения и алюминиевой крышечки, которые зафиксированы на ампуле с неким заданным усилием. Со временем при хранении ампулы это усилие снижается из-за релаксации материала крышки, из-за этого снижается прижим крышечки, что в свою очередь может привести к несанкционированному откупориванию ампулы и нарушить целостность упаковки.
Требования и решения
Требования к испытаниям
Усилие, с которым пробка воздействует на стенки ампулы после установки, называют остаточным усилием, и оно должно быть точно измерено производителями ампул. Автоматическое определение остаточного усилия в пробке требует наличие программного обеспечения, позволяющего определять снижение нагрузки в процессе закупоривания ампулы.
Определение остаточного усилия
Испытания проводятся на испытательной машине Instron серии 6800 или 3400 с использованием специальной оснастке, которая позволяет прикладывать сжимающую нагрузку по краю крышечки ампулы до тех пор, пока нижняя грань алюминиевой крышечки не поддастся под нагрузкой и пробка не начнет двигаться. Нагрузка, при которой крышечка поддается усилию сжатия и начинает движение отображается на диаграмме нагружения в программном обеспечении в виде горизонтального участка (плато), что позволяет рассчитать остаточное усилие используя автоматическое вычисление в программе Bluehill Universal